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用包衣机包衣后该怎么处理

薄膜衣包衣机包衣完之后该怎么处理呢

后续干燥

 

残余的溶剂或水会产生增塑的效果从而影响衣膜的渗透性。因而推荐在包衣设备中或外加的干燥设备中使用标淮干燥过程(例如,在干燥托盘上40℃,2h),并且对残余物进行分析。推荐应用的干燥流程与推荐的顷男流程相义。包衣时喷雾速率调整过高,液体可能穿透到产品核心,从包衣产品中移走水分或溶剂的时间会被大大延迟,此时推荐在包衣锅内进行后干燥,但该过程需要通过验证。否则,也可以用外部附加设备进行后干燥。如果在喷实或者后干燥的受热过程中辅料发生了化学或物理上的改变,则可能也会影响衣膜的渗透什。尤特奇®NE 30D的乳化剂以固体状态结晶而导致扩散屏障的渗透件。任何尚于50℃的热处理都会暂时影响药物的释放、因而必须避免该过程的发生。

 

固化是指通过乳胶粒子的合并形成包衣,出水件分散液发中的渐进的薄膜完成过程。它决定丁聚合物的性质,而其持续时间受到增塑剂含量、温度及周围棚对湿度的影响。另外,不合适的过程,如过高的雾化气压或过高的温度,将导致包衣过程中形成个完整的薄膜。通常肠溶性的尤恃奇®的配方及尤特奇®E的配方均不显示固化效应。

 

典型的固化效应可以在基于尤特奇®RL/RS 30D的配方中观察到,以下方法可用来实现固化。

 

固化

 

(1)常规托低干燥

在40一50℃, 干燥24h以上。不同的配方固化的时间可能不同。

 

(2)包农过程中在线固化处理

考虑到具体产品、设备和环境条件,将要在过程发展中对相对湿度、温度及过程时间等进行评估从优化。对丁流化床系统中的颗粒包衣.在45一50℃和出口空气相对湿度10%-15%的条件下进行边衣后干燥可以得到均常规托盘干燥一样的效果。在干燥过程中可将适量水喷入包衣容器中,以产生10%-15%的相对湿度。

 

抗黏措施

 

与使用的聚合物和配方有关,柔件的衣膜可能会在贮存过和中变得发黏,尤其是这些包衣产品大量贮存时。在包衣的产品中添加抗黏剂能防止这种现象发生。对于颗粒包衣。加入0.5%-2%的滑石粉、Aerosil 200或胶体硅可以解决该问题。这些粉末可以在包衣后加入到流态化的颗粒中,或者喷洒其水性混悬液。另外,硬脂酸甘油酯(单甘酯或二甘酯)或者HPMC的低浓度水性包衣液也能产生同样的

效果。

 

多层包衣

 

实际应用巾.可能会对产品进行多层包衣,例如:

①在使用水性包衣前用有机相配方隔离对水敏感的产品;

②用中性的衣膜分离片心与功能性包衣,以防止相互作用及不相容件;

③无色的功能性包衣与有色的最外层包衣:载药的功能性包衣与含初始释放药址的员外层包衣;在胃肠道达到特定释放行为的多功能包衣。

 

为了减少不向包衣层之间的相互作用或提高贮存稳定性,推荐在两层包衣过程之间对单层衣膜采用中间干燥步骤。但究竟是他用包农设备进行短暂的常规干燥还是用常规托盘进行更长时间的干燥,则需要对具体产品进行评估才能得出结论。


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